Διαχείριση & Φάκελοι Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΣΔΠ 13485 ΜΕ ΤΟΥΣ ΝΕΟΥΣ ΚΑΝ. 745 ΚΑΙ 746

Η Quality Path σας παρέχει πλήρη αξιόπιστη και οικονομική συμβουλευτική υποστήριξη για την επικαιροποίηση προσθήκη των απαραίτητων διαδικασιών  επιτήρησης, ανάκλησης υλικοεπαγρύπνησης του ΣΔΠ για τα Ι/Τ και in vitro διαγνωστικά IVD I/T προϊόντα σας στις νέες οδηγίες για τη διαχείριση των Ι/Τ (Κανονισμοί 745/2017 και 746/2017)

Συγκεκριμένα παρέχουμε πλήρη υποστήριξη για τη μελέτη το σχεδιασμό και τον έλεγχο:

1. Ένταξης στο ΣΔΠ (13485, 9001&ΥΑ 1348) των διαδικασιών:
   1. εποπτείας προϊόντων μετά τη διάθεση στην αγορά (PMS plan)
   2. κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (PMCF)
   3. Ανάπτυξη και εγκατάσταση συστήματος υλικοεπαγρύπνησης (vigilance)
2. Σχεδιασμό λίστας ελέγχου  φακέλου in vitro διαγνωστικού και ΙΤΠ μηχανήματος.
3. Έλεγχο πληρότητας τεχνικού φακέλου προϊόντος in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Για πληροφορίες και προσφορά επικοινωνήστε στα 251400002, 2104284678 email info@qualitypath.gr web. www.qualitypath.gr